Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009
(DOU de 15/1/2009)
O Presidente da República sancionou, em 14/1/2009, a Lei que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009
(DOU de 15/1/2009)
O Presidente da República sancionou, em 14/1/2009, a Lei que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Implanta o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
A Assessoria junto ao Poder Legislativo acompanhou a tramitação do Projeto de Lei nº 6672/2002 (PLC nº 00024/2007), de autoria da deputada Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM), desde a sua apresentação.
Conheça os principais pontos da tramitação da matéria:
O parecer da relatora deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) propôs um mecanismo de código de barras que permite o rastreamento de um medicamento dentro da rede de produção, distribuição e consumo. A intenção é garantir a segurança e a eficácia do produto.
A proposta determina que todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por esse sistema, que também vai controlar as prescrições médicas, odontológicas e veterinárias.
Transmissão de dados
O sistema de identificação deverá ser exclusivo e utilizar tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. O objetivo é identificar fabricante, fornecedor, comprador, produto, unidades de transporte/logísticas, consumidor/paciente, prescrição e profissional prescritor (médico, odontólogo e veterinário).
Para a relatora, porém, não é possível nas atuais condições a identificação das prescrições e usuários, pois isso pressuporia a existência de uma estrutura de equipamentos de leitura e prescrições com código de barras que não está disponível hoje.
Prazos
A proposta original dava um prazo de um ano para que o órgão de vigilância instalasse o sistema. A relatora dividiu as tarefas em três fases, distribuídas por três anos. O mesmo órgão terá também a atribuição de estabelecer as listas de medicamentos de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita.
“O adequado controle das instâncias de produção e comercialização dos medicamentos representará um enorme avanço e propiciará as informações necessárias para as investigações e ações de saúde pública”, disse a relatora. Feghali também ampliou a possibilidade de alcance, determinando que não estão fora desse sistema outros tipos de atividades e etapas que possam ser determinados pela autoridade sanitária.
CNC, 19 de janeiro de 2009.